人体试验对象：谁是脆弱者？
现代科研伦理 (research ethics) 对 人体试验管得很严格，这并非素来如此。 话说从头，多数人从二次大战后1947年纽伦堡审判讲起。 23名德国医生因在纳粹集中营进行灭绝人性的人体「医疗」试验，最终以「战犯并违反人性」罪名受审，16位医生判有罪，其中 7 个医生被判死刑。 之后，纽伦堡法典(Nuremberg Code) 诞生，其中第一条即强调，在人体试验，「试验参与者的志愿与同意是绝对的根本需要。 」
论违反人性，二次大战日本 731 部队在东北以活生生的中国人、苏联人和朝鲜人进行生物武器与化学武器的实验，比纳粹德国医生的实验有过之而无不及。 今年8月13日，日本放送协会（NHK）播放纪录片《731 部队的真相——精英医者与人体实验》，才首次公布了731部队认罪的录音数据， 并指多名日本医学界权威专家曾涉入731部队人体实验。
战争泯灭人性并非常态，讨论医学 科研的 伦理，或者应以和平时期的「正常」研究为基础。 这样的话，现代医学研究的伦理丑闻，就应从上世纪美国公共卫生局(Public Health Service) 核准并且资助进行的 Tuskegee 梅毒研究讲起。
这是一项纵向的长时期病变与病情观察研究， 1932 年至 1972 年期间在美国亚拉巴马州 (Alabama) 的塔斯基吉镇 (Tuskegee) 进行。 研究最终导致 28 人死亡，100人伤残，40受试者的配偶也感染梅毒， 19名婴儿因而染上先天性梅毒。
在 1972 年 7 月，华盛顿星报及纽约时报揭露丑闻，全民哗然。 丑闻促使国会立法检讨人体研究的管控机制，也促使了1979年「贝蒙报告」(Belmont Report) 的诞生，报告特别针对医学研究， 提出伦理监管要求。 其后美国建设机构审查会制度(Institutional Review Board，IRB)， 建立今日各国科研伦理委员会采用的规范格式。
为什么美国公共卫生当局竟然会资助违反基本道德的研究？ 从体谅(不是原谅)角度看，在三十年代，梅毒是极可怕的疫症，面貌多变，致残致命又无有效治疗。 研究起初是为长期观察感染梅毒的病人，看病情如何发展，这属于疾病自然史的研究范围。 问题出在四十年代，这时青霉素已经面世，梅毒可以治愈，研究人员却扩大研究范围，继续免费医疗、食物甚至丧葬补助吸引贫穷的黑人参加，把他们分为两组，一组给予青霉素治疗；却任对照组病人自生自灭，兼且欺瞒他们，说他们只是体内有「 坏血」(bad blood) 需要研究，绝口不提梅毒，遑论有效治疗。 就在不清不楚的情况下，这201 名对照组病人得不到青霉素医治，或死或残，更祸延妻儿。
亚拉巴马州 梅毒病人与二战集中营被强迫接受试验的人群有没有相似之处？ 明显地，两个时空的研究都没有基本知情同意程序，受试者不由自主。 但是还有一个重要的角度是：他们同是处于绝对弱势的人群，任人鱼肉。
这衍生了一个现代的观念：做人体试验，除了要求普遍性的知情同意，还须特别留意那些 vulnerable 的人群，特别细心保障他们的权利、安全和福祉。
Vulnerable population 在内地译为「脆弱人群」，台湾译作「易受伤害族群」，比较准确。 有些指引列出儿童、精神病患者、弱智人士、孕妇、囚犯及受机构监护人士、少数族裔等，作为「脆弱人群」的界定，但学者为此颇有辩论。 有人认为这缺乏逻辑的一致性，当中一些是无自主决定的能力，但孕妇列入其中却是为了怕胎儿容易受试验的药物的不良影响。 把囚犯及受机构监护人士很容易理解，少数族裔是否自然入于「脆弱人群」之列就有些争议？ 出于好意的保护会否变成卷标歧视？
保障「脆弱人群」变成障碍？
这问题经常有讨论但不易简单定论。 以孕妇为例，如果因为生怕试验对胎儿造成危害风险，一律不让她们加入研究计划做受试者，长远而言相关的医学和治疗便停滞不前，个别孕妇受保障的代价是未来许多孕妇不能得益？
合理的研究指引都不会禁止以孕妇为人体试验对象，但对试验中的干预（例如药物、侵入性的诊断方法）的安全性会有更严的要求，知情同意的过程必须披露对孕妇和胎儿的所有已知风险，而且风险与对他们的裨益必须相称。
孕妇例子还较易处理，因为可以用严格的知情同意程序提供保障。 认知障碍患者又如何？ 「老年痴呆症」是迫在眉睫的整体人口健康挑战，研究开发医学和护理新产品很有迫切需要，但除了非常早期的患者，知情同意程序并不适用。
台湾在 2011 年公布了「人体研究法」，教育部为此编印一本官方指引《人体试验 ── 研究伦理的理念与实践》，其中一章以案例解读实践中的原则。 有一个案例是这样的：研究计划拟纳入20名中至重度失智症(老年痴呆症)老 人及 20 名智能正常的老人进行腰椎穿刺 (lumbar puncture) ，取脑脊髓液进行分析，以探讨失智症的致病机制。 IRB的审查意见是，本研究对受试者没有直接利益，但却有明显高于微小风险之潜在并发症，故不予核准执行。
指引编者的剖析是，因为这些老人室是缺乏决定能力的易受伤害族群，必须受到额外的保护，代理决定者例如家人必须以受试者的权益和福祉为最优先考虑，无权代失智老人同意参与风险高于利益的试验。
但指引也在另一节提及，研究伦理原则要因时空变迁而不断调整。 如果人体研究的规范「独尊」受试者的个人利益，禁止「拔一毛以利天下」，是否过当？ 作者说，「近年来对于研究的利益逐渐又返回往『社会利益』思考。 」
新加坡的科研发展进取，在伦理原则方面树立了一条有新加坡特色的 Principle of solidarity(或可译作「社会凝聚原则」) ，意思是，个人与群体利益在社会中相依存，研究若关乎群体利益，即使对受试者个人并无好处，亦应考虑允许进行。
原载 《信报》(「生命伦理线」专栏，2017年10月9日， C2 )
